近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方公布了兩條飛行檢查結果，兩家藥企由于被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，GMP證書被勒令收回。與此同時，湛江某藥企的一種兒童藥品也在檢查中因生產衛(wèi)生、工藝等不過關，也被強制收回GMP證書。這些舉動表明國家對藥品質量監(jiān)管愈加嚴格，重拳出擊保障藥品安全的背后，也為家長們在甄選兒童用藥上敲響警鐘。

　　那么，GMP證書到底是什么？對于企業(yè)有著何種重要意義呢？家長們又該如何為寶寶選擇適宜的兒童藥品呢？

　　GMP認證：藥品生產制造的“準生證”

　　GMP標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　需要注意的是，GMP認證不是一個終身有效的證書。藥品監(jiān)督管理部門會針對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)開展不預先告知的突擊檢查或是暗訪調查，力求及時發(fā)現(xiàn)問題，督促藥企對存在問題及時整改、消除隱患，以確保藥品質量的安全。對于存在違法違規(guī)和嚴重違反GMP要求的企業(yè)，藥監(jiān)局會嚴厲查處，嚴重者會收回其GMP認證資質，這就是為何有些藥企已經取得GMP認證而又被取消收回的原因。

　　因此，GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的，簡要的說，GMP要求制藥生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量符合法規(guī)要求；而不符合GMP要求的企業(yè)不能生產藥品，違規(guī)企業(yè)也會隨時收回證書并停產。

　　兒科專家強調，相較而言，食品的準入沒有藥品GMP那么嚴苛，對生產環(huán)境、含量把控沒有那么嚴格，也不必完成藥品嚴格的臨床試驗過程。因此，食品僅作為膳食補充，不能起到對疾病的預防和治療作用，對于年齡尚小、體質薄弱的嬰幼兒來說，營養(yǎng)補充類產品更應該選擇生產和監(jiān)管都更嚴格的GMP認證OTC藥品，以便更有效的預防疾病，保證寶寶的健康成長。而同樣具有GMP資質的藥品生產企業(yè)，其擅長的領域也有不同，如有的企業(yè)專業(yè)定位在抗腫瘤領域，有的定位在抗生素領域，還有的定位在糖尿病治療領域。因兒童藥品更具有其特殊性，但量身定制兒童藥品的企業(yè)卻寥寥無幾，專業(yè)定位兒科藥物研發(fā)和生產的制藥企業(yè)會根據(jù)兒童的用藥特點，生產出更符合兒童用藥需求的藥品（如給藥途徑、口味、劑型、安全性等方面），專業(yè)性更強。

　　達因藥業(yè)：兒藥生產標準的“領頭羊”

　　作為一家專注“量身定制兒童藥物”的專業(yè)制藥企業(yè)，達因藥業(yè)在藥品的生產過程中嚴格遵守藥監(jiān)局對于藥品質量與藥品安全的嚴格標準，本著科學、嚴謹、負責的態(tài)度，以“使千千萬萬中國兒童健康強壯”為企業(yè)使命，始終堅持質量第一、技術進步，以先進的生產工藝、一流的生產設備、標準化的質量管理規(guī)范，全面提升產品質量水平，保證兒童用藥的安全。

　　從產品的研發(fā)設計、原料選擇到生產的質量把控，從現(xiàn)代化的倉儲再到運輸環(huán)節(jié)的精益求精，都體現(xiàn)了達因藥業(yè)作為兒藥行業(yè)領軍企業(yè)的責任感和使命感。因此，達因藥業(yè)全部生產線都早早通過了最新版GMP認證標準，同時也為其他兒藥企業(yè)樹立了行業(yè)典范。

　　如家喻戶曉的伊可新（維生素AD滴劑），不僅按照GMP要求嚴格生產，并且含量、比例均符合《中國藥典》的要求，其配方成為《中國國家處方集（兒童版）》預防和治療維生素A和維生素D缺乏的推薦用藥。伊可新中的有效成份維生素A和維生素D，均采用國際著名的維生素生產廠家，伊可新維生素A原料來自全球領先、擁有國際先進維生素生產加工設備的帝斯曼維生素（上海）有限公司，維生素D原料來自全球20強工業(yè)類化工企業(yè)DSM Nutritional Products ltd.（瑞士帝斯曼公司），全面保證了產品的安全性和品質的卓越性。

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